ファイザーとビオンテック（BioNTech SE）は2022年10月13日、5～11歳の小児に対するオミクロン株対応のCOVID-19ワクチンを厚生労働省に承認申請（承認事項一部変更申請）したと発表した。12歳以上に続き、オミクロン株対応ワクチンの承認と接種開始を目指す。
今回申請したワクチンは、新型コロナウイルスの起源株とオミクロン株BA.4／BA.5に対応する成分を含む5～11歳向けの小児用ワクチン。オミクロン株BA.4／BA.5系統のスパイクタンパク質をそれぞれコードする2種類のメッセンジャーRNA（mRNA）を含む2価ワクチンで、ビオンテックが所有するmRNAワクチン技術に基づき、ビオンテックとファイザーが共同開発した。
ビオンテックは、米国、EU、英国およびカナダにおける製造販売承認と、米国（ファイザーと共同）やその他の国において計画している製造販売承認申請に先立つ緊急使用許可または同等の許可等を有している。
ファイザーのオミクロン株対応2価ワクチンについては、初回（1・2回）の接種を完了した12歳以上を対象に接種が始まっており、10月現在、従来株およびオミクロン株BA.1または従来株およびオミクロン株BA.4／BA.5に対応した2価ワクチンが接種可能。今回の小児用オミクロン株対応ワクチンが承認されれば、5～11歳の子供でもオミクロン株対応ワクチンの接種が可能となる。
